Pogrešajo 21 vzorcev: Ne vedo, kje so

Izvorna celica ni našla nekaj vzorcev propadle Biobanke.

V nadaljevanju preberite:
– Manjka 21 vzorcev propadle Biobanke.
– Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je uvedla izredni inšpekcijski nadzor.
– Imetniki vzorcev pozivajo k zagotavljanju varnega shranjevanja vzorcev.

Izvorna Celica je aprila od GaiaCella po podatkih JAZMP prenesla 472 vzorcev popkovnične krvi in 367 vzorcev tkiva popkovnice, za katere so imetniki sklenili pogodbe o nadaljnji hrambi z Izvorno celico. Ob prenosu pa so ugotovili, da na mestu, kjer bi morali biti glede na dokumentacijo, ni 18 vzorcev popkovnične krvi in treh vzorcev tkiva popkovnice, so za STA navedli na JAZMP.

Agencija je zato uvedla izredni inšpekcijski nadzor, ki je v teku, v njem pa želijo razjasniti okoliščine in poiskati vzorce. “Ne vemo, kje so vzorci,” je za STA zatrdila direktorica GaiaCella Gordana Kalan Živčec, ki je JAZMP pozvala k inventuri vseh vzorcev. Leta 2024 je GaiaCell sicer od Biobanke, ki je v stečaju, prevzela vzorce okoli 4000 imetnikov, čeprav ni imela pogodbe o nadomestnem hranjenju vzorcev.

Pozivi naj raziščejo okoliščine

Pri odvetniški družbi Vrtačnik, kjer zastopajo okoli 500 družin, medtem menijo, da bi lahko šlo za sum nezakonitega in nepooblaščenega razpolaganja z vzorci otrok, brez vedenja ali soglasja staršev kot njihovih zakonitih zastopnikov. JAZMP so zato pozvali, naj pregledajo in popišejo vse vzorce v nezakoniti posesti GaiaCella. Menijo, da je agencija dolžna raziskati okoliščine o razpolaganju z vzorci ter s pregledom dokumentacije zagotoviti popolno sledljivost ravnanja z njimi.

Na Izvorni celici so za STA zagotovili, da so o tem obvestili imetnike, katerih vzorcev niso našli. Prav tako so jim vrnili denar za prenos in shranjevanje.

Kalan Živčec je danes še navedla, da so vsi vzorci, ki jih hranijo, na varnem. Pred časom je sicer ponovno opozarjala, da je odpovedala pogodbo z dobaviteljem tekočega dušika, “saj še vedno nima zagotovljenih virov prihodkov, ki bi omogočali nadaljnje financiranje ohranjanja vitalnosti vzorcev“.

Opozarjajo na spoštovanje odločbne

Odvetniška družba Vrtačnik je pri tem opozorila, da gre za očitno in zavestno kršitev dokončne odločbe JAZMP, s katero je GaiaCell odredila, da se vzdrži vseh ravnanj in opustitev, zaradi katerih bi lahko bila ogrožena integriteta vzorcev.

Hkrati so opozorili, da je JAZMP tudi v okviru postopka upravne izvršbe po zakonu o splošnem upravnem postopku dolžna zagotoviti, da GaiaCell to odločbo JAZMP v celoti spoštuje. Agencija je dolžna kot regulator ves čas tudi spremljati stanje dobav tekočega dušika in se na vse okoliščine ter zaznana tveganja ustrezno odzivati.

Prepričani so tudi, da je JAZMP kot regulator primarno pristojna zagotoviti nadaljnje shranjevanje vzorcev skladno z zakonom o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje. JAZMP so ponovno pozvali, da na lastne stroške sklene neposredne pogodbe o začasnem ali trajnem shranjevanju vzorcev z ustreznimi ponudniki.

Poskrbeti je treba za shrambo dokumentov

Prav tako menijo, da bi morali zagotoviti prostor za shranjevanje medicinske dokumentov, ki jo je na lastne stroške aprila od GaiaCella prevzel stečajni upravitelj Biobanke Mitja Kastivnik, ki pa za to nima sredstev v stečajni masi. To medicinsko dokumentacijo je GaiaCell namreč odstranila iz prostorov v Trzinu in jo postavila pred stavbo.

Kastivnik je v izrednem poročilu upnike prejšnji teden še pozval, naj založijo sredstva za revizorja, ki bi pregledal dokumentacijo Biobanke pred začetkom stečajnega postopka. Ugotovitve izvedenca bi lahko bile podlaga za uveljavljanje zahtevkov zoper odgovorne osebe in s tem za morebitno povečanje stečajne mase.

400 vzorcev propadlo, okoliščine še niso jasne

Odvetniška družba pa je JAZMP še pozvala, naj jim posredujejo poročilo o okoliščinah propada vzorcev novembra lani, saj podatkov v zvezi s tem še niso prejeli. Skoraj 400 vzorcev popkovnične krvi je lani jeseni namreč propadlo.

Agencija je sicer prejšnji teden imetnike vzorcev Biobanke ponovno pozivala k odločitvi glede usode vzorcev. Izvorna celica je danes pojasnila, da imetnikov za zdaj ne sprejema. Še vedno pa jih sprejemata GaiaCell in Future Health.